Le milieu ophtalmologique est en plein essor dans le secteur des dispositifs médicaux avec une demande sans cesse croissante pour améliorer la vie quotidienne de millions de personnes.

En tant que professionnels, ladhésion et la conformité aux normes  ISO13485 et le marquage CE sont incontournables dans le choix des instruments de chirurgie oculaire.
Il existe une multitude d’instruments en microchirurgie ophtalmologique qui sont différenciés selon les directives sur les dispositifs médicaux

 Un système de classification basé sur le degré du risque perçu associé au dispositif les divisent en quatre classes.
Par exemple dans la chirurgie de la cataracte, les ophtalmologues utilisent régulièrement des dispositifs de classe l.  Pour cela il existe aujourd’hui des instruments chirurgicaux fabriqués avec des matériaux et un savoir-faire de la plus haute qualité pour garantir aux spécialistes des boîtes à cataracte fiables à un prix adapté. Leur choix doit faire l’objet d’une vigilance toute particulière tant de la part du chirurgien que de l’ensemble de l’équipe médicale.

Comment choisir son fournisseur d’instrument pour que le praticien puisse se concentrer uniquement sur son acte chirurgical et le bien être du patient ?

Comment choisir son fournisseur d’instrument chirurgie cataracte

Assurez-vous de la conformité à la réglementation CE du matériel optique médical 93/42/CEE

Gage de qualité et de sécurité, les certifications et autres labels apposés aux produits nécessitent un suivi exemplaire. Si les logos qui les représentent font partie du décor dans la consommation courante (recyclage, NF etc…), nous ne savons pas toujours ce à quoi ils correspondent.

image Bonn Forceps
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Concernant la réglementation    de conformité européenne, elle a été créée pour harmoniser les législations et les techniques européennes. Les instruments tels que :

doivent impérativement répondre à des exigences essentielles correspondant à la directive associée. Par exemple, la directive 93/42/CEE pour les produits médicaux.

Chez Cataract Instruments, nos instruments chirurgicaux  respectent une utilisation sûre, en limitant dans la mesure du possible, le risque dune erreur dutilisation, par lergonomie étudiée par exemple. Nos notices dutilisation expliquent clairement les conditions dans lesquelles le dispositif médical est effectif et efficient. On pourrait citer dautres propriétés garanties par ce sigle comme la non-toxicité ou la compatibilité avec dautres dispositifs médicaux, ceux utilisés en milieu hospitalier ou en cabinet.
Nos produits sont aussi soumis à la certification ISO 13485, qui justifie dun management de la qualité et dun suivi particulier tout au long de la conception, du développement et de la production du dispositif médical. Nous suivons une procédure reconnue daudit régulier qui est reconnue par un organisme indépendant. Le contrôle qualité certifié permet de proposer du matériel fiable et vérifié, condition sine qua non pour proposer des opérations de la cataracte elles aussi fiables aux patients.

Et vous comment garantissez vous les meilleurs dispositifs médicaux à vos patients à des prix adaptés?

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