Et vous comment garantissez-vous les meilleurs dispositifs médicaux à vos patients ?

Le milieu ophtalmologique est en plein essor dans le secteur des dispositifs médicaux avec une demande sans cesse croissante pour améliorer la vie quotidienne de millions de personnes.

En tant que professionnels, l’adhésion et la conformité aux normes  ISO13485 et le marquage CE sont incontournables dans le choix des instruments de chirurgie oculaire.
Il existe une multitude d’instruments en microchirurgie ophtalmologique qui sont différenciés selon les directives sur les dispositifs médicaux. 

 Un système de classification basé sur le degré du risque perçu associé au dispositif les divisent en quatre classes.
Par exemple dans la chirurgie de la cataracte, les ophtalmologues utilisent régulièrement des dispositifs de classe l.  Pour cela il existe aujourd’hui des instruments chirurgicaux fabriqués avec des matériaux et un savoir-faire de la plus haute qualité pour garantir aux spécialistes des boîtes à cataracte fiables à un prix adapté. Leur choix doit faire l’objet d’une vigilance toute particulière tant de la part du chirurgien que de l’ensemble de l’équipe médicale.

Assurez-vous de la conformité à la réglementation CE du matériel optique médical 93/42/CEE

Gage de qualité et de sécurité, les certifications et autres labels apposés aux produits nécessitent un suivi exemplaire. Si les logos qui les représentent font partie du décor dans la consommation courante (recyclage, NF etc…), nous ne savons pas toujours ce à quoi ils correspondent.

Concernant la réglementation    de conformité européenne, elle a été créée pour harmoniser les législations et les techniques européennes. Les instruments tels que :

• Pince à Capsulorhéxis

• Pince de Bonn (vous voulez en savoir plus sur la pince de bonn)

• Pince de McPherson

• Phaco Chopper

• Lester hook

• Blépharostat x5

doivent impérativement répondre à des exigences essentielles correspondant à la directive associée. Par exemple, la directive 93/42/CEE pour les produits médicaux.

Chez Cataract Instruments, nos instruments chirurgicaux  respectent une utilisation sûre, en limitant dans la mesure du possible, le risque d’une erreur d’utilisation, par l’ergonomie étudiée par exemple. Nos notices d’utilisation expliquent clairement les conditions dans lesquelles le dispositif médical est effectif et efficient. On pourrait citer d’autres propriétés garanties par ce sigle comme la non-toxicité ou la compatibilité avec d’autres dispositifs médicaux, ceux utilisés en milieu hospitalier ou en cabinet.
Nos produits sont aussi soumis à la certification ISO 13485, qui justifie d’un management de la qualité et d’un suivi particulier tout au long de la conception, du développement et de la production du dispositif médical. Nous suivons une procédure reconnue d’audit régulier qui est reconnue par un organisme indépendant. Le contrôle qualité certifié permet de proposer du matériel fiable et vérifié, condition sine qua non pour proposer des opérations de la cataracte elles aussi fiables aux patients.